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福州市藥品、醫療器械經營許可檢查員管理辦法 (試行)

發布時間:2020-06-05 10:50 來源: 市場監督管理局 字體: 大   中   小  
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  第一章  總  則 

  第一條  為貫徹落實《福州市市場監督管理局關于貫徹落實<福建省藥品監管事權劃分意見(暫行)>的實施意見》精神,規范藥品、醫療器械許可檢查工作,加強對藥品、醫療器械經營許可檢查員的管理,保證藥品、醫療器械現場檢查工作質量,根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》《福建省藥品檢查員管理辦法》《福建省醫療器械檢查員管理辦法》和市市場監督管理局(以下簡稱“市局”)黨風廉潔建設等有關規定,結合我市工作實際,特制訂本辦法。 

  第二條  本辦法所稱的檢查員是指符合本辦法第四條之規定,取得省、市級檢查員資格并列入市級檢查員庫,承擔我市市場監督管理部門組織開展的各類藥品及醫療器械經營現場檢查的專業工作人員,含藥品經營許可檢查員、醫療器械經營許可檢查員(以下統稱“檢查員”)。 

  第三條  市局負責全市檢查員隊伍的建設規劃和管理,并授權福州市工業產品生產許可證審查技術中心(福州市食品藥品評審中心,以下簡稱“市審查中心”)承擔市級檢查員的聘任工作;市級檢查員庫分為資格庫和聘任庫,市審查中心具體承擔市級檢查員的遴選、使用、培訓、考核、管理等工作,縣(市)區市場監督管理局(以下簡稱“縣(市)區局”)負責本轄區內市級檢查員的遴選、使用、考核等日常管理工作。 

  第二章  檢查員的基本條件及聘任 

  第四條  藥品、醫療器械檢查員應分別具備下列條件: 

  (一)遵紀守法、作風正派、品德優良、廉潔公正; 

  (二)熟悉藥品相關法律、法規、規章和規范性文件,能正確理解相關檢查條款并準確運用于現場檢查實踐; 

  (三)應具備藥學專業或相關專業大學以上學歷或者從事藥品或器械3年以上監管工作經驗。 

  (四)具備醫療器械相關專業大學以上學歷或者從事藥品或器械3年以上監管工作經驗或1年以上審查工作經驗。 

  (五)有較強的溝通、交流和團隊協作能力; 

  (六)身體健康,能適應檢查工作要求,年齡一般不超過60周歲; 

  (七)服從選派。 

  第五條  市局相關業務處室、局屬單位(即藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、市監測服務中心、市食品藥品檢驗所、市審查中心)以及各縣(市)區局符合本辦法第四條未取得檢查員資格的人員,經所在單位推薦,填寫《檢查員申請表》,報市審查中心審核、統一培訓、考試合格,并經市局確認后,取得檢查員資格的,列入市檢查員資格庫,經實地見習2家次以上,征求相關檢查組長意見后,方可聘任為市級檢查員,納入聘任庫;參加藥品及醫療器械許可檢查工作跟班學習一周以上(含),征求相關檢查組長意見,經市審查中心考試合格,報市局確認后,也可直接納入市檢查員聘任庫。 

  第三章  檢查員職責 

  第六條  檢查員工作職責: 

  (一)在檢查組長的領導下,按照現場檢查方案的分工,詳實記錄檢查情況并做好證據采集工作,并對其分工的現場檢查內容負責; 

  (二)協助檢查組長匯總檢查情況,客觀公正地評價被檢查企業的情況; 

  (三)自覺遵守現場檢查紀律; 

  (四)檢查員對檢查結論出現分歧時,檢查組成員可以保留自己的意見,并在個人現場檢查記錄中作出說明,最終結論由檢查組長決定。 

  第七條  現場檢查實行檢查組長負責制,組長的工作職責是: 

  (一)根據現場檢查方案,負責組織、協調現場檢查工作; 

  (二)主持現場檢查相關會議,明確現場檢查相關要求,即檢查紀律、檢查范圍、注意事項等; 

  (三)負責檢查組與被檢查企業交換意見,聽取被檢查企業的陳述、申辯; 

  (四)負責匯總檢查情況,組織撰寫現場檢查報告,對最終檢查結論負責; 

  (五)負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督; 

  (六)負責現場檢查過程中重大問題的請示; 

  (七)提交現場檢查報告及有關資料。 

  第四章  檢查員行為準則 

  第八條  檢查員行為準則: 

  (一)嚴格遵守中央八項規定精神、“四個最嚴”要求和廉潔從政相關規定以及依照藥品、醫療器械法律法規制定的具體規定; 

  (二)忠于職守,堅持原則,實事求是,客觀公正; 

  (三)嚴格執行現場檢查評定標準、現場檢查方案和檢查紀律; 

  (四)如實記錄現場核查情況,客觀公正地評價被檢查企業的情況; 

  (五)在被檢查企業的檢查結果未公布前,不得泄露檢查結果及相關信息; 

  (六)除按工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外,不得索取其他技術資料;對被檢查企業提供的信息資料不得泄露和用于檢查以外的目的,不得對外泄露被檢查企業的商業秘密; 

  (七)不得刁難被檢查企業,不得索取、收受企業的財物,不得向企業推銷經營設備,不得謀取其他不正當利益;不參加被檢查企業的任何形式宴請、娛樂、旅游等活動;不在被檢查企業報銷應由檢查員本人承擔的各種費用;檢查期間按照規定標準食宿; 

  (八)與被檢查企業有直接利害關系的,檢查員應主動聲明并申請回避;檢查員及其所屬單位、特定關系人與被檢查單位應無任何以合同契約或兼職等方式獲取報酬的利益關系;檢查員及特定關系人在現場檢查前一年內未向被檢查單位提供過現場培訓或指導活動; 

  (九)檢查員不得因來自內部和外部的壓力而降低檢查標準,改變檢查過程和檢查結論。 

  第五章  檢查員的選派 

  第九條  選派檢查員參加藥品、醫療器械現場檢查時,應遵循以下原則: 

  (一)市、縣局選派的檢查員都應當具有市級檢查員資格。市審查中心從市級聘任檢查員庫中選派檢查員,可同時從市級資格庫中選派見習檢查員。省級藥品經營許可檢查員可以參加市藥品許可現場檢查工作,省、市級藥品經營許可檢查員庫的檢查人員可以參加市醫療器械許可現場檢查工作。 

  (二)市縣同責、統籌安排。市審查中心根據被檢查單位的規模或產品的風險程度確定檢查組人員數量和組成,每組檢查員不少于2人(其中1名檢查員由企業注冊地點所在地縣(市)區局抽調); 

  (三)市審查中心根據檢查任務需要,在專業匹配的基礎上采取隨機抽取和溝通協調相結合的方式選派檢查員,市局相關業務處室、市監測服務中心、市食品藥品檢驗所和市審查中心、縣(市)區局共同承擔許可檢查業務工作;  

  (四)實行回避制度,不得選派與被檢查單位存在利益相關的檢查員參加檢查。 

  第十條  檢查員所在單位應積極支持檢查員隊伍建設,積極支持檢查員參加現場檢查,無特殊原因,不得拒絕派遣。 

  第十一條  檢查員本人應服從抽調和使用。對于每年參加市內檢查且檢查經驗豐富的,由市審查中心優先推薦為省級檢查員。檢查員接到藥品及醫療器械現場檢查抽調通知后,無特殊原因,不應拒絕參加。確實不能參加的,應書面說明,并經所在單位領導簽署意見,其所在單位另外指派其他檢查員參加。 

  第十二條  市局藥品化妝品流通監管處、醫療器械監管處、市監測服務中心、市食品藥品檢驗所、各縣(市)區局應鼓勵和支持本部門(單位)人員積極參加檢查員培訓與選派等工作。 

  第十三條  各縣(市)區局支持抽調檢查員的情況,可作為市局對各縣(市)區局年度考核量化標準,以加分項目分值體現,由市審查中心統計報市局確定。 

  第十四條  對于跟蹤、專項、飛行等各類監督檢查中檢查員的選派應按照國家總局《關于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監管的通知》進行,具體辦法可另行制訂。 

  第六章  檢查員監督和管理 

  第十五條  檢查員的日常教育、管理和監督,由其所在單位負責;檢查員被抽調期間由抽調單位負責管理。 

  第十六條  市級檢查員隊伍實行單位審核、教育培訓、資格考試、考察聘用和綜合考評的動態管理機制。 

  第十七條  市審查中心制訂檢查員培訓年度計劃,按計劃組織實施。 

  第十八條  列入市級檢查員庫的檢查員,其業務培訓由市審查中心統一負責,檢查員應積極參加由省、市局組織的各類培訓。 

  第十九條  現場檢查前,檢查組全體成員應向抽調單位提交廉潔承諾,并如實反饋執行現場檢查紀律情況。 

  第二十條  市審查中心負責建立市級檢查員管理檔案,記錄檢查員出勤情況、被抽調而未能參加現場檢查的原因、檢查報告差錯情況,作為檢查員續聘的依據。  

  第二十一條  檢查員在參與藥品、醫療器械現場檢查的過程中,應自覺維護市場監管系統的形象,不得損害被檢查企業的正當權益。 

  第二十二條  無正當理由,一年內3次拒絕參加現場檢查的,可取消檢查員資格,并予以公布。 

  第二十三條  有下列情況之一的,檢查員可向市審查中心申請,經市審查中心審核,報請市局批準后終止其檢查員資格: 

  (一)身體狀況不適合檢查工作; 

  (二)工作變動,不能履行職責。 

  第七章  責任追究 

  第二十四條  各級市場監督管理部門對自行組織的現場檢查質量進行監督管理。有下列情形之一的,嚴格按照國家、省、市相關文件規定,對檢查員進行責任追究,視情節輕重給予批評教育、誡勉談話、撤銷檢查員資格并予以通報、黨政紀處分,情節嚴重構成犯罪的,移送司法機關處理: 

  (一)經查實,違反藥品、醫療器械檢查工作紀律和廉潔規定的; 

  (二)現場檢查中,違反法定程序,越權提出與檢查無關要求的; 

  (三)現場檢查時對企業藥品、醫療器械生產經營過程存在的嚴重問題故意隱瞞不報的; 

  (四)其他違反國家總局、省局、省中心、市局、市審查中心有關檢查工作紀律及違反本辦法第四章檢查員行為準則的。 

  第八章  附  則 

  第二十五條  現場檢查可邀請相關技術專家參加,協助檢查人員進行檢查。技術專家對檢查中涉及的具體技術問題提供指導和咨詢意見。參加現場檢查的技術專家行為準則參照本辦法。 

  第二十六條  市審查中心負責動態更新檢查員資格庫和聘任庫。 

  第二十七條  本辦法由福州市市場監督管理局負責解釋,具體由福州市工業產品生產許可證審查技術中心(福州市食品藥品評審中心)承辦。 

  第二十八條  本辦法自發布之日起施行。 

 

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